Сочетания клавиш для аудиоплеера
Текущие иски утверждают, что препараты GLP-1 могут причинять серьёзный вред. Но мы не знаем, как часто это происходит
Тодд Энгель в течение сорока лет управлял тяжёлой техникой — погрузчиками и вездеходами — на складах и по пригородным дорогам Мэриленда.
Препараты GLP-1 не помогают всем. Но в будущем персонализированная помощь при ожирении может появиться
В начале 2023 года врач Энгеля назначил ему Озэмпик, препарат из класса GLP-1, для лечения диабета. В тот зимний период, в канун Нового года, Энгель проснулся с ощущением, будто ткань закрыла ему правый глаз: «Я ничего не видел. Было темно. Было чёрно».
Врач сказал Энгелю и его жене Шелли, что это форма оптической нейропатии — коротко NAION — неоперабельного состояния, вызванного малыми инсультами, прерывающими кровоснабжение глаза. Когда врач перечислял все известные причины, Шелли Энгель специально спросила про Озэмпик. «Мы ничего об этом не слышали», — вспоминает она, что ответил врач.
Семь месяцев спустя журнал JAMA Ophthalmology опубликовал исследование, показавшее более высокие показатели NAION среди пациентов с диабетом, принимавших Озэмпик, или семаглутид — так называется действующее вещество. Но ни Энгель, ни его врач об этом не знали, поэтому Энгель продолжал делать еженедельные уколы, пока у него не потемнел левый глаз, как это уже произошло годом ранее с правым.
По недавнему анализу Gallup, более чем каждый десятый американец принимает препарат GLP-1 для похудения, а каждый седьмой когда-либо их принимал. Эти препараты прописывают при всё большем числе состояний, и они имеют ряд побочных эффектов.
Энгель подал иск, утверждая, что производитель Озэмпика, компания Novo Nordisk, не предупредил пациентов и врачей о риске NAION.
Его иск входит в состав двух основных консолидированных судебных процессов, в которых утверждается, что препараты GLP-1 вызвали угрожающие жизни или изменяющие жизнь повреждения.
В заявлении NPR представители Novo Nordisk указали на последующие исследования, ставящие под сомнение, вызывает ли их препарат GLP-1 NAION, и заявили, что иски необоснованны.
Юридический вопрос, который рассматривают суды, отчасти сводится к тому, вызвали ли препараты GLP-1 вред. Наблюдательные данные могут показать корреляцию — что у людей, принимавших GLP-1, возможно чаще наблюдалось это осложнение глаза — но не причинно-следственную связь. Для этого требуется более детальное исследование.
Когда исследование в JAMA Ophthalmology было опубликовано и показало корреляцию между NAION и диабетическими пациентами, принимавшими Озэмпик или семаглутид, две медицинские организации раскритиковали его. Американская академия офтальмологии и Североамериканское общество нейроофтальмологии выпустили разъяснение для потребителей, в котором, в частности, сказали: «Это не тот тип исследования, который может показать, что лечение вызвало NAION». Организации признали возможную связь, но для подтверждения требуются дальнейшие исследования. Пока они не рекомендуют пациентам прекращать приём GLP-1.
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) ведёт базу данных, отслеживающую нежелательные явления. Это один из немногих механизмов, через который врачи, пациенты и фармкомпании могут отправлять сообщения о возможных осложнениях, связанных с лекарствами. Сообщения в основном добровольные, и агентство их не проверяет, но это важный первый шаг, который может побудить регуляторов провести дальнейшие исследования и в конечном итоге решить, например, нужно ли обновлять маркировку.
В этой базе данных NPR нашла более 1000 сообщений об оптической нейропатии, связанных с GLP-1, с 2024 года. Это из почти 190 000 сообщений о препарате за этот период, большинство из которых касались незначительных желудочно-кишечных проблем, ошибок в дозировке или покраснения в месте инъекции.
Представители Novo Nordisk — производителя Озэмпика и Веґови — говорят, что NAION и другие серьёзные состояния крайне редки в клинических испытаниях. Компания продолжает собирать и предоставлять данные в FDA о сообщённых побочных эффектах с момента выхода препарата на рынок, но агентство не просило внести изменения в предупреждения на этикетках. FDA в электронном письме NPR сообщило, что проводит собственное исследование для оценки рисков NAION и рассматривает заявления, и «определит необходимость регуляторных мер» по завершении оценки.
Для пациентов этого недостаточно, говорит адвокат Джонатан Орент, ведущий назначенный судом адвокат по двум крупным многохозяйственным искам, в которых утверждается вред от препаратов GLP-1. По его словам, производители должны обновить предупреждения для врачей и пациентов — как это было сделано в Европе — даже если такие состояния редки.
Это необходимо, говорит Орент, потому что «в клиническом испытании вы никогда не соберёте такую большую популяцию, чтобы обнаружить редкие события; у вас также не будет разнообразия реальной популяции».
Новые препараты от ожирения эффективны, но возникает дилемма, когда людям приходится их прекращать
Дела Орента включают 247 истцов с NAION и более 4 000 с другими серьёзными заболеваниями пищеварительной системы, такими как панкреатит или желчные камни. «Эти предупреждения изменили бы жизнь реальных людей», — утверждает он. В письменном заявлении компания Eli Lilly, чьи бренды GLP-1 Mounjaro и Zepbound содержат действующее вещество тирацептид, сказала, что будет «решительно защищаться против этих претензий».
Анализ NPR базы данных нежелательных явлений FDA показывает 1 928 сообщений о панкреатите с 2024 года. (Также указаны другие формы панкреатита, включая 135 случаев некротизирующего панкреатита.)
Энгель говорит, что он бы прекратил приём Озэмпика, если бы знал, что он мог поставить его под риск слепоты. Теперь он оплакивает всё, что потерял, включая способность работать или ходить по пляжу без посторонней помощи. «Играть в мяч… с моими внуками — я не могу больше делать эти вещи», — говорит он. «Я никогда, никогда не смогу каждый день видеть прекрасное лицо моей жены».
Ожирение и диабет — сложные метаболические болезни, затрагивающие многие органы и повышающие риски других заболеваний. Это часть того, почему сложно точно установить, вызваны ли проблемы, с которыми сталкиваются пациенты на GLP-1, самими препаратами.
Именно поэтому, например, специалист по диабету из Университета Эмори Мохаммед Али не сообщил в базу данных FDA о трёх своих пациентах, у которых развились серьёзные проблемы, такие как панкреатит или желчные камни, во время приёма GLP-1.
Он говорит, что не был уверен, что эти проблемы вызваны самими препаратами, даже если по времени это выглядело подозрительно.
«У них могло быть субклиническое заболевание», — говорит Али. «Иными словами, мы не знали, что у них был ранее существовавший панкреатит или ранее существующие желчные камни».
Бум онлайн-продаж, где препараты GLP-1 активно рекламируются, также усугубляет проблему, говорит фармацевт Роберт Миллер из Контрольного центра токсикологии Западного Техаса.
«Я перестал принимать Озэмпик и выбрал чувство здоровья вместо стремления к худобе»
Покупка препаратов в Instagram? «Это определённо новое явление», — говорит Миллер, и многие сайты предлагают мало или совсем не предлагают медицинский контроль за пациентами. Поэтому, по его словам, в такие центры, как его, поступает всё больше звонков от пациентов с жалобами на рвоту или другие побочные эффекты GLP-1.
«Так есть ли вообще врач, который мотивирован сообщать о побочных эффектах, или тот, кому пациент чувствует, что он может сообщить о них?» — задаётся вопросом он.
Эти вопросы сейчас разыгрываются в суде, где истцы, такие как семья Энгелей, требуют возмещения ущерба от производителей лекарств.
Но Шелли Энгель также хочет более подробных предупреждений о побочных эффектах, которые, по её словам, могли бы помочь её мужу избежать слепоты. Она говорит, что жизнерадостный, общительный характер её мужа изменился.
«Это можно было предотвратить, если бы мы знали», — говорит она.
В отчёт также внесла вклад корреспондент NPR Сидни Лупкин.
NPR не предлагает и не принимает деньги за освещение или интервью.
Любой, кто делает такое предложение или запрос, не является сотрудником NPR и не представляет NPR.